表麵精加（jiā）工http://www.dxqiumoji.com/處理在骨科醫療中的應用（yòng）：從精密磨（mó）削（xuē）到（dào）塗層技術的全麵解析

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骨科植入（rù）物和醫療器械（xiè）表麵精加工及處理技術，是未來醫療設備製造的重要方向之一（yī）。

2021年，全（quán）球約有5.28億人患有關節炎；據世界衛生組織相關數據預估，到（dào）2050年，全球將有近1.3億（yì）人患有骨關節炎（yán）；國際（jì）知名市（shì）場研（yán）究（jiū）機構也發布報（bào）告稱（chēng），到2028年全球髖關節置換市場將達90億美元（yuán）左右；從2023年到2028年，全球髖關節（jiē）置換市場（chǎng）以5.46%的複合年增率上漲...

隨著（zhe）全球人口老齡化加劇、人類平均壽命增長、骨（gǔ）科疾病發病率逐年上升...

對手術中所用器械及高性能（néng）組件的需求（qiú）也隨之變化，鑒於所需植入物的人（rén）體生命支撐屬性，對最小組件植入材料表麵的加工質量尤為嚴苛，特別是涉及骨科植入物、關節置換及植入材料表麵的處理應用。

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髖關節置換術，是一種用人工關節（假體（tǐ））完全或部分置換髖關（guān）節的（de）外科手術，主要用於治療股骨頭壞死、髖關節發育不良、退變（biàn）性髖骨關節炎、類風濕（shī）性關節炎等疾病（bìng）。

骨科醫療器械

及植入物表麵處理工藝

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精密磨削技（jì）術

骨科植入物主（zhǔ）要包括骨接合（hé）植入（rù）物及關節植入物，如在脊柱內固定植入物、提供人工關節等，而髖關節和膝關（guān）節植入物，最常見的骨科零件材料（liào）便是硬度極強的金屬鈷鉻合金，兼具超（chāo）強耐磨性與耐腐蝕性。

金屬對金屬的髖（kuān）關節臨床應用已超過（guò）40年，可（kě）以解決聚乙烯磨損的問題。

我國在人工關節材料領域最早研究始於1971年，第一代鈷鉻合金生物型股骨柄生物材料標準一（yī）直沿用至今。

鈦合金、不鏽鋼等金屬材料，主要用（yòng）於人（rén）工關節及骨板製（zhì）作；聚乳酸、聚酯等聚（jù）合物材料，一般用於生物可降解的骨支架和植入物；氧化鋯、氧化鋁等生物陶瓷，則是用於人工關節和骨填充材料等領域。

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人體髖關節（jiē）的生理結構

基於不同患者的臨床情況，骨科植入（rù）物中人工髖關節（jiē）的圓度、尺（chǐ）寸、表麵粗糙度等都是極為重要的質（zhì）量指標。

若患者骨骼的幾何形狀，未在植入物的標準規（guī）格之內（nèi），則需采（cǎi）取定（dìng）製化解決（jué）方（fāng）案，通過增（zēng）材製造與（yǔ）CT或MRI成像技術結合設計並（bìng）製造定製化植入物。

目前可（kě）以對複（fù）雜幾何形狀進行精準磨削，納米技術和3D打印技術的應用也為（wéi）骨科製備帶來（lái）新的發展（zhǎn），逐漸突破傳統手術技術（shù）上的解決（jué）難題。

1999年在瑞士成立的一家國（guó）際骨科公司Medacta，其用於髖關節置換（huàn）的AMIS技術，已（yǐ）在全球範圍內進行了超過（guò）5萬次手術。

後續開發設計的MySolutions技術，是可用於髖關節（jiē）、膝關（guān）節（jiē）等手術的3D規劃工具。2021年（nián），又推出一套針對患者的（de）3D打印塊MyKnee R技術，可以輕鬆替換失敗的初級植入物，推（tuī）動（dòng）了3D打印植入物的（de）商業化進（jìn）程（chéng），是現代醫學發展的一個重要方向。

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  左（zuǒ）圖：術前髖臼內襯磨損             右圖：髖（kuān）關（guān）節翻修術

這裏特別說一下髖（kuān）關（guān）節表麵置換術，它（tā）使用金（jīn）屬假體置換股骨頭，其中金屬髖臼組件的作用（yòng）就（jiù）是建（jiàn）立一個金屬與金屬（shǔ）的承載（zǎi）麵，承載麵的反應（yīng）與質量會限（xiàn）製它的應用（yòng），例（lì）如會出現假體（tǐ）磨損（sǔn）、感染、鬆動等情（qíng）況。

根據澳大利亞相關數據表明，表（biǎo）麵置換術後的5年累積翻修率（lǜ）顯著上升，如何提高材料的抗疲勞度呢（ne）？

需要表麵處理技（jì）術的磨削、珩磨（mó）和最終拋光的粗細加工工（gōng）序，來達到足夠優異的表麵質量與尺寸精度。

來自澳大利亞的ANCA（昂科），全球最大的專業（yè）數控工具（jù）磨床製造廠之一（yī），曾帶來全球工具（jù）磨削行業的（de）一場變革。

它在MX7 Linear數控磨床（chuáng）上開發了包（bāo）含磨削、珩（héng）磨和拋光粗精加工工（gōng）序在內的人工髖關（guān）節一整套流程，滿足當（dāng）下對於高（gāo）精密磨削的生產需（xū）求，可以自動更換6種砂輪的磨削頭，是磨削硬質合金的理想選擇，其（qí）生產出的人工髖關節球部（bù）粗糙度可達Ra<0.01μm，圓度公差＜3μm。

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數控磨（mó）床一般由數控係統和機床本身構成，我（wǒ）們來看一下它的操作流程：

首（shǒu）先使用帶有CBN塗層材料的砂輪磨削毛坯，將（jiāng）原材料磨削到一定的尺寸精度（dù），在保證降低誤差的基礎上也（yě）便於下一步珩磨的進行。

與ANCA密切合作主（zhǔ）要專注於工（gōng）業機械與設（shè）備的TYROLIT公（gōng）司，也對珩（héng）磨所用的專用配備砂輪，做了進一步的優化與改進，可以讓砂輪按照（zhào）特定的（de）磨削力（lì）進行加工，從而（ér）實現鏡（jìng）麵般的光（guāng）潔度和均（jun1）勻一致的形位（wèi）公差（chà）。

TYROLIT的代表性產品還有陶（táo）瓷磨（mó）料、CBN、BCA、BCA-S砂輪等，可以高效（xiào）率磨削難加（jiā）工的材料（liào），現已被廣泛應用到精密電子零件製造、模（mó）具製造、汽車件製造等多個領域。

在磨削加工之前一般會進行銑削加工，就是需將毛坯固定，用高速旋（xuán）轉的銑刀在毛坯上走刀切出所需形狀，銑削環節可以最大化實（shí）現無毛刺的外部結構與一定的表麵粗糙度，從而提高後續拋光工藝（yì）的效率。

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去毛刺與拋光技術

拋光作為（wéi）最後一道精加工工序（xù），在髖關節手術中尤為重要，它的目的在於減少植入物表麵粗（cū）糙度，降低摩擦與磨損的係數，去除（chú）毛刺、磨紋、刀痕等加工痕跡。

植（zhí）入（rù）物是不允許（xǔ）微小毛（máo）刺或瑕疵存在的，它（tā）的表麵粗糙度可能誘發感染風險，還會（huì）影響與人體組織相容愈合的速度。

現有（yǒu）技術可以在不改變金屬材料組織結構的前提下，實現沒有切屑、毛刺、微細裂紋。

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例如高精密電（diàn）解加工（PECM）下的非接觸式金屬去除工藝，表麵粗糙度高達Ra 0.03μm，還可以達（dá）到兼加工精度和重複精度低微米級（jí）的無毛刺工件加工，真正達到鏡麵般的光滑與均勻程度。

其原理是工具電極接在直流電源的負極，有毛刺的零件接在電（diàn）源的正極，中間通過一（yī）定壓力和流速（sù）的電解液，然後接通直流電源，作為陽極的金（jīn）屬就逐漸發生（shēng）電化學（xué）溶解，達到去除毛（máo）刺的目的。

電解（jiě）拋（pāo）光（guāng）去毛刺的光潔度（dù）遠遠高於化學拋光方式，而且操（cāo）作過（guò）程簡單（dān）方便，不僅（jǐn）如此，高精密電解加工技術也可以製造出難以切削加工的鈦合金、鈷鉻鋼等材料。

即使在沒有拋光工序（xù）處理時（shí），也能實現膝關節假肢毛坯表麵粗糙（cāo）度Ra<0.05μm，尺寸精度等級≤10μm，從而減少摩擦介質之間的磨（mó）損。

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清洗除菌技術

骨科植入物需要（yào）長期停留在體內，使命壽命預計為30年左右，此（cǐ）前一（yī）項關於髖關節置換的研究數據顯示：“隻有80%多一點的植入物能夠持續使用超過25年。”

故此清洗技術環節有兩個硬性指（zhǐ）標，一是確保手（shǒu）術器械的潔淨度和無菌性，避免引發感（gǎn）染並發症，金黃色葡萄球菌和凝（níng）固酶陰性葡萄球菌在（zài）人工髖關節感染（rǎn）的病原菌中最為常（cháng）見；二是（shì）延長醫療器械（xiè）的使用壽命，如與骨科常接觸的器械，骨假體、人工關節、矯形板等。

常用的清洗技術分為手工清（qīng）洗（xǐ）和機器清洗，普通醫療器械一般通過自動清洗機和超聲波清洗。

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部分表麵多孔、結構複雜的醫療器械，傳統水洗很難達到預期效果，可以采用超聲波清洗，它的空化作用（yòng）和直進流作用早已被應用於醫療行業，其次可以（yǐ）使用環保、安全（quán）二合一的工（gōng）業清洗劑，在不腐蝕骨科醫療器械的同時（shí），保護環境也是時代（dài）發展大勢（shì）所趨。

隨著精細有（yǒu）機合成、檢測技術等進步，一些（xiē）化學清洗劑可合成具有生物降解能力和酶催化作用的綠色環保型化學清（qīng）洗劑。

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以上是外（wài）來（lái）醫療器械（髖關節手術器（qì）械）手工清洗的常規操作步驟！

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表麵塗層技術（shù）

以人工（gōng）髖關節置（zhì）換術為例（lì），無菌性鬆動是其失敗需（xū）要（yào）翻新的（de）主要原因。

這就（jiù）需要提升植入材料的兼容性以便與骨組織長期共存，其中會涉（shè）及到促骨整（zhěng）合能力與抗菌的塗（tú）層技術，來改善骨（gǔ）關節假（jiǎ）體的產品（pǐn）性能與使用周期，植入物表麵的塗層也被稱之為人（rén）工關節的“芯”技術。

據相關研究表明：“為了促進骨細胞以及毛細血管的生長，為成骨和血管化形成之後能提供更好地血供，表麵噴塗孔徑建議大於300μm”（孔徑是（shì）指骨小梁（liáng）單元結構的內切（qiē）球直徑）。

以促骨整合為目的的塗層（céng）技術，可以通過特定（dìng）生物功能（néng）學的生物分子塗層，讓骨細（xì）胞直接固（gù）定在生物相容性材（cái）料上，提供理想的材料界麵，參與（yǔ）到骨修複進程。

以抗菌性為（wéi）主的塗層技術，是通過抑製細菌生長，在滿足骨（gǔ）表麵特殊微結構的基礎上承載一定的殺菌效果。

1985年，英國最大的骨科生物固定植入物生產商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款噴塗羥基（jī）磷灰石陶瓷塗層（céng）的髖關節假體（tǐ），將髖關節骨柄設計與羥基磷灰石陶瓷塗層相結合，大大提高了骨整合效果。

2001年，通（tōng）過在羥基（jī）磷灰石塗層與鈦基（jī）底之間，增加了厚度為（wéi）175μm的粗鈦塗（tú）層，又進一步提高了塗層表麵（miàn）的粗糙度，讓（ràng）骨質與假（jiǎ）體表麵更（gèng）好的結合，增強（qiáng）假體的穩定效果，後續通過不斷的臨（lín）床應用，開啟了生物固（gù）定關節置換的新裏程。

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發展流程示意圖（tú）

常用（yòng）的塗層選擇主要有類骨質材料和金屬材料：

以類骨質材料（liào）羥基磷灰石（HA）為例，它具有和人骨相同的化學（xué）和（hé）晶體結構，在生物相容性上有良好（hǎo）的固定效果，但是力學（xué）性相對較差，通常以複合塗層的方式加入氧化鋯和氧化鈦以提升強度。

以新型金屬塗層材料的鉭為例，擁有超強的抗磨損（sǔn）、抗腐蝕性能（néng），在臨床上有大量（liàng）成（chéng）功應用案例（lì），多孔鉭被稱為“金屬骨小梁”，也是目前用於關（guān）節表麵最（zuì）理想的材（cái）料。

在現代醫學領域，骨科植入物是（shì）處理骨折、關節疾病、骨骼病變的主（zhǔ）要（yào）方式，而全髖關節置換術是現（xiàn）代（dài）醫學中最成功的的手術之一，隨著髖關節假體質量（liàng）與手術操（cāo）作的（de）日趨成熟穩定，相關的患者也在逐年遞增。

手（shǒu）術中所（suǒ）使用的植入醫療器械屬（shǔ）於（yú）第三類醫療器械的高端產品，也是醫用高值耗材，因製作材料（liào）特殊嚴格，人們對複雜骨（gǔ）科零件的需求量也隨醫療水平的提高（gāo）而不斷大幅變化。

我國目前已成為僅次於美國的全球第二大（dà）醫療（liáo）器械（xiè）市場，與此同時社會（huì）對醫療（liáo）設備精密磨削、去毛刺、表麵拋光的精度、清洗無菌化處理（lǐ）等提出（chū）了更高的（de）要求。

未來也將（jiāng）不斷滿（mǎn）足骨科醫療中植入件與專業醫療器械的精（jīng）準化、智能化的產品需求，借助精密加工技術推（tuī）動醫療器械行業的健康發展。